1.根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证
2.下列可以申报医疗机构制剂的是
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
3.根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,正确的是
A.每次处方剂量不得超过二日常用量
B.调配毒性药品,应凭医师签名的正式处方,并加盖医疗单位公章
C.对处方注明“生用”的毒性药品,应当付炮制品
D.处方调配后,配方人和复核人员都应当签名
(4~5题共用备选答案)
A.ZC +4位年号+四位顺序号
B.Z +4位年号+四位顺序号
C.国食注字TY +4位年号+4位顺序号
D.国食注字YP +4位年代号+4位顺序号
4.在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为
5.在我国境内生产的婴幼儿配方乳粉,依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书,其注册证证号的格式应为
答案及解析
1.【答案】A
【解析】警告适用于简易程序。
【知识点】药事管理与法规-药品监督管理体制与法律体系-药品监督管理行政法律制度-行政处罚-行政处罚的种类
2.【答案】D
【解析】医疗机构配制的制剂,应是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种:①市场上已有供应的品种;②含有未经CFDA批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。选项A,错在市场已有供应,又是麻醉药品;选项B,错在是中药注射剂:选项C,错在市场已有供应,又是中药、化学药组成的复方制剂。
【知识点】药事管理与法规-药品经营与使用管理-药品使用管理-医疗机构制剂管理-医疗机构制剂许可
3.【答案】D
【解析】选项A,每次处方剂量不得超过二日极量;选项B,在医疗机构调配药品,凭医师签名的正式处方,不需加盖公章;选项C,未注明“生用”的毒性药品,才应付炮制品。
【知识点】药事管理与法规-特殊管理的药品管理-医疗用毒性药品的管理-使用管理-使用和调配要求
4.【答案】A
【解析】《医药产品注册证》(港、澳、台)的格式是,H (Z、S)C+4位年号+4位顺序号,中成药用字母Z代表。
【知识点】药事管理与法规-药品研制与生产管理-药品研制与注册管理-药品注册管理和审评审批制度改革-药品注册分类
5.【答案】D
【解析】幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字YP +4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
【知识点】药事管理与法规-医疗器械、保健食品和化妆品的管理-保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理-保健食品批准文号管理和批准文号格式