A.化学药品仿制药口服固体制剂
B.中成药仿制药口服固体制剂
C.化学药品原研药口服液体制剂
D.中成药仿制药口服液体制剂
2.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业跨省新增仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品经营企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加经营范围
3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物具有严重不良反应，该药品在临床应用时，应
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
4.有关蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理，说法错误的是
A.进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应取得《进口准许证》
B.进口单位持《进口药品通关单》向海关办理报关手续
C.出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应取得《出口准许证》
D.《进口准许证》有效期1年，《出口准许证》有效期不超过3个月
5.备案管理的传统中药制剂包括
A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型
B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
答案及解析
1.【答案】A
【解析】在国家基本药物目录(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。故本题选A。
2.【答案】B
【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。故选B。
3.【答案】C
【解析】特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C。
4.【答案】B
【解析】进口供医疗使用，或因教学、科研需要的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当提交申请，符合相关的条件，发给《进口准许证》。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续，故A正确，B错误。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并符合条件，发给《出口准许证》，故C正确。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)，故D正确。
5.【答案】ACD
【解析】属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;
