1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
2.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.对人体健康造成特别严重危害
D.后果特别严重
3.以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的是
A.体内使用的诊断药品
B.血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂
D.用于蛋白质检测的诊断试剂
(4～5题共用备选答案)
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
4.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
5.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是
答案及解析
1.【答案】C
【解析】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品，也可经省FDA批准从定点生产企业购进麻醉药品。故选C。
2.【答案】B
【解析】根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014] 14号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
3.【答案】D
【解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
4.【答案】C
【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
5.【答案】A
【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
