(1~2题共用备选答案)

　　1、可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是

　　2、新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是

　　3、一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.0期临床试验

　　4、药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新药研究领域，主要内容不包括

　　A.新药临床试验前，药效学研究的设计

　　B.药物上市前，临床试验的设计

　　C.上市后药品有效性再评价

　　D.上市后药品不良反应或非预期性作用的检测

　　E.国家基本药物的遴选

　　5、临床心血管治疗药物检测中，其药物浓度与靶器官中药物浓度相关性最大的生物样本是

　　A.血浆

　　B.唾液

　　C.尿液

　　D.汗液

　　E.胆汁

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　　正确选项及分析

　　1、【答案】B

　　【解析】Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例。

　　2、【答案】D

　　【解析】Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

　　3、【答案】 A

　　【解析】临床药理学研究包括：Ⅰ期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者;Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例;Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，完成例数大于300例;Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

　　4、【答案】A

　　【解析】药物流行病学的主要任务包括：①药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价;②上市后药品的不良反应或非预期作用的监测;③国家基本药物遴选;④药物利用情况的调查研究;⑤药物经济学研究。

　　5、【答案】A

　　【解析】生物样本最准确的是血浆。