1.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是
A.药品养护岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.国家基本药物
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
3.中国上市药品目录收录的药品包括
A.按化学药品新注册分类批准的仿制药
B.通过质量和疗效一致性评价的药品
C.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
D.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药及进口原研药品
(4～5题共用备选答 案)
A.30年
B.20年
C.10年
D.7年
4.中药一级保护品种的最高保护年限是
5.中药二级保护品种的最低保护年限是
正确选项及分析
1.【正确选项】C
不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。故选C。
2.【正确选项】C
药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C。
3.【正确选项】ABCD
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是通过质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
4.【正确选项】A
中药一级保护品种的保护年限分别为30年、20年、10年。
5.【正确选项】D
中药二级保护品种的保护期限为7年。
