1.根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是
A.2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价
B.药品定期安全性更新报告评价率达到100%
C.从2021年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人
D.从2021年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
2.关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
(3～5题共用备选答案)
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
根据《药品经营质量管理规范》
3.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
4.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
5.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
答案及解析
1.【答案】A
【解析】选项A，2018年底前，应完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，而不是仿制药的所有固体制剂。故选A。
2.【答案】B
【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。
3.【答案】C
【解析】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
4.【答案】A
【解析】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.【答案】D
【解析】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
