(1～3题共用题干)
某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
1.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是
A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置
B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
2.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门
3.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
(4～5题共用题干)
国家食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械(准)字2015第264××××号，国械注进2016×××××××号等。
4.根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是
A.一类医疗器械
B.二类医疗器械
C.三类医疗器械
D.四类医疗器械
5.对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估
B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息
C.企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，来组织召回的应要求其生产企业主动召回
D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施
答案及解析
1.【答案】B
【解析】取得《印鉴卡》的必备条件是：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;②有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员;③有获得处方资格的执业医师;④有保证安全储存的设施和管理制度。故选B。
2.【答案】D
【解析】1.取得《印鉴卡》的必备条件
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》，应当具备下列条件。(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
3.【答案】D
【解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
4.【答案】B
【解析】境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
5.【答案】C
【解析】对于二类医疗器械的注册证号，国内的由所在地省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证;进口的由国家食品药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求责令生产企业召回。
