【医时代每日一练】药物与药学专业知识20170911
1.【单选】氟哌酸是诺氟沙星的( )
A.通用名
B.化学名
C.商品名
D.注册名
E.习用名
2.【单选】苯巴比妥钠注射剂中加有60%丙二醇的目的是( )
A.降低介电常数使注射液稳定
B.防止药物水解
C.防止药物氧化
D.降低离子强度使药物稳定
E.防止药物聚合
3.【多选】提高药物制剂稳定性的方法有( )
A.制备稳定衍生物
B.制备难溶性盐类
C.制备固体制剂
D.制备微囊
E.制备包合物
4.【单选】三种现象均属于药物制剂化学稳定性变化的是( )
A.乳剂分层、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变
B.药物水解、结晶生长、颗粒结块
C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变
D.药物降解、乳液分层、片剂崩解度改变
E.药物水解、药物氧化、药物异构化
5.【单选】I期临床试验阶段，试验样本数为( )
A.小于10例
B.20～30例
C.200～300例
D.1000～3000例
E.大于2000例
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1、[正确答案] E
[考点还原]第1节药物与药物命名丨((二)常见的药物命名)“药物的名称包括药物的通用名，化学名和商品名”(E对)。
[答案解析]有些药物的名称因常被应用，可称之为该药的别名或习用名，如氟哌酸是诺氟沙星的习用名(E对)，先锋4号是头孢氨苄的习用名等。药品通用名也称为国际非专利药品名称(INN)，是指有活性的药物物质，而不是最终的药品，如西咪替丁是甲氰咪胍的通用名，药物的通用名比商品名使用方便，故是药学研究人员和医务人员使用的共同名称，一个药物只有一个药品通用名(A错)。化学名是根据化学药物的化学结构命名的(B错)。商品名是由制药企业自己进行选择的，具有专有性，但由于同一种药品商品名太多，故最新包装规定药品包装上应突出通用名，而非商品名(C错)。关于药品的注册名新版大纲未明确要求。
2、[正确答案] A
[考点还原]第2节药物剂型与制剂丨(1.处方因素对药物制剂稳定性的影响)“(3)溶剂的影响…苯巴比妥钠注射液用介电常数低的溶剂，例如丙二醇(60%)可使注射液稳定性提高(A对)”
[答案解析]苯巴比妥钠注射液中，药物离子与攻击的离子的电荷相同，即OH-催化水解苯巴比妥阴离子，故可以用介电常数低的溶剂降低药物分解速度，使注射液稳定(A对)。硼酸为无机酸，在水中会部分电离，离子强度相对增大，硫酸锌滴眼剂中，常加入少量的硼酸使溶液呈弱酸性，其作用是防止硫酸锌水解(B错)。采用微囊化和包合技术，可防止药物因受环境中的氧气、湿度、水分、光线的影响而降解，从而增加其稳定性，维生素A制成微囊就是为了防止氧化(C错)。在制剂处方中，往往加入电解质调节等渗，或加入盐防止氧化，加入缓冲剂调节PH，因而存在离子强度对降解速度的影响，巴比妥钠注射剂中加有60%丙二醇并没有降低离子强度(D错)。药物聚合会使药物的稳定性降低而降低疗效，巴比妥钠注射剂中加有60%丙二醇并不是以防止药物聚合为目的(E错)。
3、[正确答案]ABCDE
[考点还原]第2节药物剂型与制剂丨(8.稳定化的其他方法)“(1)改进剂型或生产工艺：①制成固体制剂(C对)…②制成微囊或包合物(DE对)…(2)制备稳定的衍生物(A对)…如制成盐类(B对)”。
[答案解析]凡在水溶液中不稳定的药物，制成固体制剂可显著改善其稳定性(C对)。采用微囊化和包合技术，可防止药物因受环境中的氧气、湿度、水分、光线的影响而降解，或因挥发性药物挥发而造成损失，从而增加药物的稳定性(DE对)。对药物制剂中不稳定的成分进行化学结构改造，制成盐类、酯类、酰胺类或高熔点衍生物，也可提高药物制剂的稳定性(AB对)。
4、[正确答案]E
[考点还原]第2节药物剂型与制剂丨(二、药物稳定性及药品有效期)“药物制剂稳定性变化…1.化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合…使药物含量(或效价)、色泽产生变化”(E对)。
[答案解析]主要考察药物制剂的稳定性，药物水解、氧化、异构化、还原、光解、聚合、降解等均属于化学稳定性变(E对);而乳剂分层(A错)、混悬剂结晶生长(B错)、片剂溶出速度改变(C错)、颗粒结块、片剂崩解度改变(D错)属于物理稳定性变。
5、[正确答案]E
[考点还原]第3节药学专业知识丨(2.临床药理学研究)“(1)Ⅰ期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据”(B对)。
[答案解析]Ⅰ期临床试验大概需要20～30名受试者(B对)。小于10例的受试者仅满足新提出的0期临床试验要求(A错)。Ⅱ期临床试验最低病例数(试验组)为100例，故200～300例患者符合Ⅱ临床试验的要求(C错)。Ⅲ期临床试验最低病例数(试验组)为300例，故1000～3000例满足Ⅲ期临床试验的要求(D错)。IV期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数(试验组)为2000例(E错)。
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