1.备案管理的传统中药制剂包括
A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型
B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
2.根据《中华人民共和围行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证
(3～5题共用备选答案)
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
3.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
4.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
5.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
答案及解析
1.【答案】ACD
【解析】属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;
2.【答案】BCD
【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
3.【答案】A
【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。
4.【答案】C
【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。
5.【答案】B
【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。
