(1～2题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.补充申请

　　D.再注册申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　2.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是

　　(3～4题共用备选答案)

　　A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　3.储存药品库房相对湿度的控制上限是

　　4.储存药品库房相对湿度的控制下限是

　　(5～6题共用备选答案)

　　A.红色

　　B.橙色

　　C.黄色

　　D.绿色

　　根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理

　　5.不合格药品为

　　6.退回的药品为

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　　答案及解析

　　1.【答案】C

　　【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　2.【答案】A

　　【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　3.【答案】D

　　【解析】储存药品的相对湿度为35%～75%。

　　4.【答案】A

　　【解析】储存药品的相对湿度为35%～75%。

　　5.【答案】A

　　【解析】库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。

　　6.【答案】C

　　【解析】库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。