1.下列情形中，应按假药论处的是
A.擅自添加矫味剂
B.将生产批号“110324”改为“120328”
C.以淀粉片冒充感冒药
D.片剂外表霉迹斑斑
2.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.对人体健康造成特别严重危害
D.后果特别严重
3.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
4.注册环节实行备案管理的医疗器械是
A.进口第一类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.国产第二类医疗器械
D.国产第三类医疗器械
5.下列有关特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴幼儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册
C.同一企业可以用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
D.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理总局注册批准
答案及解析
1.【答案】C
【解析】选项A，擅自添加矫味剂，是按劣药论处;选项B，将生产批号“110324”改为“120328”，是按劣药论处;选项C，以淀粉片冒充感冒药，是假药。
2.【答案】B
【解析】根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014] 14号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
3.【答案】B
【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低.第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。故选B。
4.【答案】A
【解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
5.【答案】C
【解析】同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
