1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.I期临床试验
B.Ⅳ期临床试验
C.药品再评价
D.药理毒理研究
2.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是
A.该药品应按劣药处理
B.应撤销国产药品的批准文号
C.应修改药品说明书
D.该药品可以继续销售和使用
3.关于药品生产监督管理的说法，错误的是
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
4.实施行政许可的原则不包括
A.法定原则
B.公开、公平、公正原则
C.简化程序原则
D.信赖保护原则
5.开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
答案及解析
1.【答案】D
【解析】药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(Non-clinical Good Laboratory Practice，GLP)认证的实验室完成。安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。
2.【答案】B
【解析】对疗效不确、不良反应大、其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书。故选B。
3.【答案】B
【解析】不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。
4.【答案】C
【解析】设定和实施行政许可的原则包括：①法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选C。
5.【答案】D
【解析】开办药品经营企业的必备条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;④具有保证所经营药品质量的管理制度。故选D。
