(1～3题共用备选答案)
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
1.境内生产的医疗器械，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是
2.境内生产的医疗器械，由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
3.境内生产的医疗器械，由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是
(4～5题共用题干)
A市食品药品监管局在B批发企业检查中发现该企业多年未使用的中药材库大门紧锁，但是锁看上去比较干净不像长期未用。执法人员要求企业打开仓库进行检查，发现仓库内存放有C生产企业生产的大量药品，经清点共有43批次药品，货值金额近15万元。经调查核实，该仓库是B批发企业借给C生产企业的业务员存放药品的。
4.药品监督管理部门对持有《药品经营许可证》的B批发企业进行监督检查，检查内容不包括
A.企业内部劳动保障措施
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓库条件的变动情况
D.经营方式的情况
5.关于C药品生产企业、B药品批发企业的行为，符合规定的是
A.开办B批发企业应取得《药品经营许可证》
B.B批发企业为C生产企业储存药品提供场所
C.B批发企业为C生产企业业务员提供本企业的票据
D.B批发企业将C生产企业存放的药品销售给医院
答案及解析
1.【答案】B
【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理。
2.【答案】A
【解析】第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3.【答案】C
【解析】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.【答案】A
【解析】不得在经药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
5.【答案】A
【解析】不得在经药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
