(1～3题共用备选答案)
A.20～30例
B.100～300例
C.常见病≥1000例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
1.Ⅰ期临床试验样本数为
2.Ⅱ期临床试验样本数为
3.Ⅳ期临床试验样本数为
(4～5题共用题干)
某女性，19岁，2年前因上呼吸道感染后逐渐出现甲状腺肿大，伴多汗、多食、消瘦、心悸、烦躁，根据血T3、T4、TSH检查，诊断为甲亢。
4.该患者初治阶段可首选
A.丙硫氧嘧啶
B.碘化钾
C.碳酸锂
D.放射性131I治疗
E.手术治疗
5.该患者治疗进入减药阶段时，应定期随访的临床表现不包括
A.基础心率
B.体重
C.监测血白细胞
D.监测T4
E.监测血红蛋白
答案及解析
1.A【解析】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。
2.E【解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。
3.D【解析】为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行;Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。
4. A【解析】对甲亢初治患者、新生儿、儿童和20岁以下的患者，首选抗甲状腺药治疗，分为三个阶段。初治阶段：丙硫氧嘧啶成人初始剂量为300-450mg/d，分3次服;儿童6-10岁起始剂量为50-150mg/d或4mg/(kg.d)，10岁以上150-300 mg/d。甲巯咪唑初始剂量30-45 mg/d，分1-3次口服，大约1-2月后甲状腺功能恢复正常，儿童初始剂量为0.2-0.5 mg/(kg.d)，维持量减半。服药3个月如症状仍明显，应检査有无干扰因素，如不规则服药，服用碘剂、精神或感染应激等。
5. E【解析】减药阶段：当症状显著减轻，体重增加，心率下降至80-90次/分钟，T3或T4接近正常时，可根据病情每2-4周递减药量1次。在减药过程中应定期随访临床表现，包括基础心率、体重，监测血白细胞、T4、必要时査TSH。药物递减不宜过快，尽量保持甲状腺功能正常和稳定性，逐步过度至维持阶段，一般约需2-3个月。
