1.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药物研究机构
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
A.立即
B.及时
C.15日
D.30日
3.下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》是国家药品标准的核心
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
(4～5题共用备选答案)
A.非临床治疗首选的药品
B.生物制品
C.疫苗
D.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
4.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
5.应当从国家基本药物目录中调出的药品是
答案及解析
1.【答案】A
【解析】药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。
【知识点】药事管理与法规-药品研制与生产管理-药品生产管理-药品召回管理-药品生产企业、药品经营企业和使用单位的义务
2.【答案】C
【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例需立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
【知识点】药事管理与法规-药品经营与使用管理-药品不良反应报告与监测管理-药品不良反应报告和处置-个例药品不良反应的报告和处置
3.【答案】B
【解析】法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。
【知识点】药事管理与法规-药品研制与生产管理-药品研制与注册管理-药品注册管理和审评审批制度改革-药品注册的相关概念
4.【答案】A
【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
【知识点】药事管理与法规-医药卫生体制改革与药品供应保障制度-国家基本药物制度-国家基本药物目录管理-国家基本药物目录构成
5.【答案】D
【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
【知识点】药事管理与法规-医药卫生体制改革与药品供应保障制度-国家基本药物制度-国家基本药物目录管理-国家基本药物目录的调整
