(1～2题共用备选答案)

　　A.许可事项变更

　　B.登记事项变更

　　C.核准事项变更

　　D.审批事项变更

　　1.变更生产范围属于

　　2.变更企业名称属于

　　(3～4题共用备选答案)

　　A.请求消费者协会组织调解

　　B.与经营者协商和解

　　C.向有关行政部门申请行政裁决

　　D.向人民法院提起诉讼

　　3.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是

　　4.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是

　　5.近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

　　A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导、合理使用药品

　　B.组方中的全部活性成分

　　C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

　　D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

　　

　　答案及解析

　　1.【答案】A

　　【解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，故本题选A。

　　2.【答案】B

　　【解析】登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更，故本题选B。

　　3.【答案】B

　　【解析】协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。所谓协商和解，是指在消费者权益发生争议后，消费者与经营者在自愿互谅的基础，上，通过摆事实、讲道理、分清责任，从而使争议得到合理的解决。协商和解必须在双方自愿平等的基础上进行。

　　4.【答案】D

　　【解析】消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。

　　司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

　　5.【答案】ABCD

　　【解析】药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，中药注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选ABCD。