【医时代每日一练】药事管理与法规
1、药品人为风险的来源不包括（ ）
A.不合理用药
B.药品不良反应
C.用药差错
D.药品质量问题
2、执业药师的职责不包括
A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
B.开展治疗药物的监测和药品疗效的评价
C.负责药品的采购管理
D.负责对药品质量的监督和管理
3、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是
A.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格
B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
4、药品安全风险的特点不包括（ ）
A.复杂性
B.不可避免性
C.不可预见性
D.不可控性
5、药品电子监管码是( )
A.一厂一码
B.一盒一码
C.一批一码
D.一件一码
6、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，遵循的基本准则为
A.对药品质量负责、保证公众用药安全有效
B.保障药品质量与指导合理用药
C.救死扶伤，不辱使命
D.依法执业，质量第一
7、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( )
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
8、根据药品安全隐患的严重程度，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施( )
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
9、关于药品零售企业药品的陈列，说法错误的是( )
A.处方药、非处方药分区陈列
B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C.第二类精神药品、非处方药可以陈列销售
D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
10、关于A型肉毒毒素的管理，说法错误的是( )
A.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂
B.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构
C.每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存三年备查
D.科研和教学单位所需的A型肉毒毒素，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售
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【医时代每日一练】药事管理与法规答案解析
1、【正确答案】B
【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
2、【正确答案】C
【答案解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号）中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、【正确答案】B
【答案解析】B项正确的说法是：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师。
4、【正确答案】D
【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点：
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
5、【正确答案】D
【答案解析】每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。
6、【正确答案】A
【答案解析】执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
7、【正确答案】C
【答案解析】建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，包括:①建立健全公共卫生服务体系；②坚持非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导，非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；③建立覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；④建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。
8、【正确答案】B
【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级:①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。没有四级召回。
9、【正确答案】C
【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列销售。
10、【正确答案】C
【答案解析】A型肉毒毒素属于毒性药品。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
1、药品人为风险的来源不包括（ ）
A.不合理用药
B.药品不良反应
C.用药差错
D.药品质量问题
2、执业药师的职责不包括
A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
B.开展治疗药物的监测和药品疗效的评价
C.负责药品的采购管理
D.负责对药品质量的监督和管理
3、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是
A.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格
B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
4、药品安全风险的特点不包括（ ）
A.复杂性
B.不可避免性
C.不可预见性
D.不可控性
5、药品电子监管码是( )
A.一厂一码
B.一盒一码
C.一批一码
D.一件一码
6、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，遵循的基本准则为
A.对药品质量负责、保证公众用药安全有效
B.保障药品质量与指导合理用药
C.救死扶伤，不辱使命
D.依法执业，质量第一
7、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( )
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
8、根据药品安全隐患的严重程度，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施( )
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
9、关于药品零售企业药品的陈列，说法错误的是( )
A.处方药、非处方药分区陈列
B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C.第二类精神药品、非处方药可以陈列销售
D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
10、关于A型肉毒毒素的管理，说法错误的是( )
A.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂
B.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构
C.每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存三年备查
D.科研和教学单位所需的A型肉毒毒素，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售
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【医时代每日一练】药事管理与法规答案解析
1、【正确答案】B
【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
2、【正确答案】C
【答案解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号）中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、【正确答案】B
【答案解析】B项正确的说法是：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师。
4、【正确答案】D
【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点：
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
5、【正确答案】D
【答案解析】每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。
6、【正确答案】A
【答案解析】执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
7、【正确答案】C
【答案解析】建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，包括:①建立健全公共卫生服务体系；②坚持非营利性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导，非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；③建立覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；④建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。
8、【正确答案】B
【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级:①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。没有四级召回。
9、【正确答案】C
【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列销售。
10、【正确答案】C
【答案解析】A型肉毒毒素属于毒性药品。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
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